职位描述
QA
岗位职责:
1、积极推行GMP,按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对SOP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施,发现有不符合GMP行为发生应立即责令其改正,对严重违规事件有权中止生产并发出书面警告至生产管理部门,同时向本部门负责人报告。
2、负责洁净环境的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速和气流组织的监测工作。
3、对成品发放前的批生产记录、批检验记录、偏差、变更等进行审核,向质量受权人提供成品发放的依据。
4、与质量风险管理工作的具体实施,偏差分析、纠正、预防措施的制订、调查、效果评价,负责变更事项的监督实施和实施效果跟踪,并对相应的记录存档。
5、负责参与验证过程中的过程执行监督、取样、验证报告、验证过程中出现的偏差调查等工作。
6、负责建立和维护产品质量档案、物料供应商档案。
QC
岗位职责:
1、QC人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等,严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论;
2、QC人员必须及时完成各项检验任务,并应于规定的工作时日内出具报告,在工作质量上应该精益求精;
3、QC人员必须坚持实事求是的原则,记录、报告应完整、真实、可靠、不得弄虚作假;
4、QC人员必须按GMP的有关规定和《检验记录和检验报告书书写管理制度》,填写检验记录、报告及相应凭证;
5、QC人员应按方案配合进行检验方法验证或确认;
6、QC人员应自觉维护、保养各种检验仪器、衡器、量器等,并作好使用记录;
验证部
岗位职责:
1、负责完成领导安排的相关验证工作,负责督促、检查、贯彻、执行与GMP以及cGMP有关验证管理的法律法规、条例及公司内制定的各类GMP验证文件等
2、负责对产品、生产环境、工艺用水和工艺介质、质量管理要素(风评、偏差、变更、CAPA等)等进行质量管理。
3、验证相关仪器的使用。
任职要求:
1、药学、生物、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历﹔
2、具备药品质量和生产相关专业知识,了解GMP法规相关知识;
3、有良好的分析、解决问题能力,组织协调、沟通能力;敬业和团队合作精神好,工作责任心强;人品正 可塑性强 ,综合素质优秀,
4、有1年相关实习经验
5、家庭地址在荣昌周边。
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